公司產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證——PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
2019-04-17
公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》，具體如下：
注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20193030239
注冊(cè)人名稱：上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
注冊(cè)人住所：上海市嘉定區(qū)金園一路925號(hào)2幢
生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)金園一路925號(hào)
產(chǎn)品名稱：PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品為 Rx 型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由尖端、標(biāo)記、球囊、遠(yuǎn)端內(nèi) 管、遠(yuǎn)端外管、帶環(huán)芯軸、海波管（導(dǎo)管加強(qiáng)件、導(dǎo)管座、近端管體）等組成， 產(chǎn)品涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍：用于冠狀動(dòng)脈血管狹窄或血管內(nèi)支架內(nèi)擴(kuò)張治療
備注：原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為 6877。
批準(zhǔn)日期：二〇一九年四月十六日
有效期至：二〇二四年四月十五日
CN
心內(nèi)介入類
神經(jīng)介入類
外周介植入類
骨科介植入類
泌尿介入類
非血管介入類及其他
醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)件
